Vaccin contre le paludisme testé

«Des millions de vies d’enfants pourraient être sauvées grâce à un nouveau vaccin dont on a montré qu’il réduisait de moitié le risque de paludisme lors du premier essai à grande échelle dans sept pays africains», rapporte The Guardian. Le journal poursuit en disant que les résultats tant attendus de la plus grande étude de vaccination contre le paludisme, impliquant 15 460 bébés et enfants en bas âge, ont montré qu’il pouvait massivement réduire l’impact du paludisme.

L’étude a rapporté les résultats d’une première analyse d’un grand essai d’un vaccin contre le paludisme, appelé RTS, S / AS01. L’essai a révélé qu’après un an, le vaccin réduisait le nombre d’épisodes de paludisme clinique d’environ 50% et le nombre de cas de paludisme grave d’environ 35%. Cependant, il y avait des preuves que l’efficacité du vaccin a été réduite au cours de la période de suivi.

Il y avait un nombre similaire d’effets secondaires chez les enfants qui ont reçu le vaccin contre le paludisme que chez les enfants qui ont reçu le vaccin de contrôle, mais il y avait plus de cas de méningite et de saisie dans le groupe qui a reçu le vaccin contre le paludisme.

Les résultats de cet essai suggèrent que ce vaccin pourrait être un outil important dans la lutte contre le paludisme. Cependant, les résultats du suivi à plus long terme sont nécessaires pour déterminer combien de temps le vaccin protège contre le paludisme et pour surveiller les effets secondaires. D’autres seront connus lorsque les résultats de la prochaine phase de l’essai seront publiés en 2014.

The Guardian a rapporté que l’Organisation mondiale de la santé (OMS) a déclaré que si les résultats sont satisfaisants, il recommandera son utilisation et le vaccin pourrait commencer à être déployé dès 2015, mais il devra être utilisé en conjonction avec tous les autres outils existants de prévention du paludisme, tels que les moustiquaires et les pulvérisations d’insecticides à l’intérieur des habitations ».

D’où vient l’histoire?

L’étude a été réalisée par le RTS, S Clinical Trials Partnership qui comprenait des chercheurs de centres de recherche africains (au Gabon, au Mozambique, en Tanzanie, au Burkina Faso, au Kenya, au Ghana, au Malawi); l’Université de Tübingen, en Allemagne, et de GlaxoSmithKline et l’Initiative PATH de vaccination contre le paludisme. Il a été financé par GlaxoSmithKline et l’Initiative PATH Vaccine contre le paludisme, qui a reçu une subvention de la Fondation Bill et Melinda Gates.

L’étude a été publiée dans la revue à comité de lecture The New England Journal of Medicine.

L’un des parrains de cet essai était GlaxoSmithKline Biologicals, qui a développé et fabriqué le vaccin.

Cette histoire a été couverte avec précision par The Guardian et par plusieurs autres journaux. The Guardian a fourni un contexte utile à l’étude en utilisant des citations des auteurs de l’étude et de Bill Gates.

De quel type de recherche s’aggissait-t-il?

C’était un essai contrôlé aveugle, randomisé. L’objectif de l’essai était de déterminer l’efficacité et la sécurité d’un éventuel vaccin contre le paludisme, appelé RTS, S / AS01, sur un grand échantillon d’enfants en Afrique. Le vaccin a été largement étudié avant dans des études de laboratoire et dans de plus petits groupes de personnes.

C’est le modèle d’étude le plus approprié pour répondre à cette question. Cependant, cette étude n’a rapporté que les résultats préliminaires de l’essai, et les résultats à long terme sur l’efficacité et l’innocuité ne seront pas publiés avant 2014.

Qu’est-ce que la recherche implique?

L’essai a recruté 15 460 enfants dans deux catégories d’âge: les bébés de 6 à 12 semaines et les enfants de 5 à 17 mois. Les enfants des deux groupes d’âge ont été répartis au hasard dans l’un des trois groupes. Le vaccin est conçu pour être administré en trois doses, à un mois d’intervalle. Un groupe a reçu les trois doses du vaccin, un autre a reçu les trois doses du vaccin avec un rappel après 18 mois, et un groupe témoin a reçu soit un vaccin antirabique soit un vaccin contre la méningite.

Le vaccin antirabique a été administré aux enfants âgés de 5 à 17 mois et le vaccin contre la méningite (vaccin conjugué contre le méningocoque du sérogroupe C) a été administré aux bébés de 6 à 12 semaines.

Comme les enfants atteints de paludisme ne sont parfois pas pris pour un traitement médical, ou ne le recherchent pas, les chercheurs ont encouragé les participants et leurs familles à rechercher des soins pour toute maladie. Ils ont enregistré l’incidence de:

paludisme clinique: défini comme une maladie chez un enfant qui avait une température de 37,5 ° C ou plus et plus de 5000 parasites P. falciparum par millimètre cube de sang

paludisme grave: paludisme clinique plus un ou plusieurs marqueurs de la gravité de la maladie et sans diagnostic de comorbidité

Effets secondaires

Ils ont également prélevé des échantillons de sang et déterminé les niveaux d’anticorps contre le paludisme présents dans le sang des enfants.

Cette étude n’a rapporté que les premiers résultats de l’essai dans le groupe d’âge de 5 à 17 mois (l’efficacité contre le paludisme clinique après 12 mois chez les 6 000 premiers enfants inscrits). Des données équivalentes pour le groupe d’âge de 6 à 12 semaines ne sont pas encore disponibles, mais les chercheurs ont rapporté les résultats de certaines analyses intermédiaires de l’efficacité des vaccins contre les cas graves de paludisme dans ce groupe d’âge.

Quels ont été les résultats de base?

Dans le groupe d’âge de 5 à 17 mois, 2 830 enfants ont reçu les trois doses du vaccin antipaludique (avec ou sans rappel) et 1 466 ont reçu le vaccin témoin.

Douze mois après la troisième dose de vaccin dans l’essai, il y avait 932 premiers cas de paludisme dans le groupe d’âge plus avancé qui avait reçu le vaccin contre le paludisme, et 752 premiers épisodes de paludisme dans le groupe témoin. Cela s’est traduit par 0,44 premier épisode de paludisme par personne et par an dans le groupe ayant reçu le vaccin antipaludique et 0,83 premier épisode de paludisme par personne et par an dans le groupe témoin.

Les chercheurs ont calculé l’efficacité du vaccin, la proportion de cas de paludisme qui ont été prévenus par la vaccination. Ils disent que dans ce groupe, le vaccin avait une efficacité de 55,8% (intervalle de confiance à 97,5% [CI] 50,6 à 60,4). Si tous les épisodes de paludisme (y compris les épisodes répétés) étaient inclus, l’efficacité du vaccin était de 55,1% (IC à 95% de 50,5 à 59,3).

Les chercheurs ont effectué une autre analyse après 14 mois, qui incluait tous les enfants plus âgés, qu’ils aient ou non reçu le vaccin. Ce groupe s’appelait la population «intention de traiter» et constitue le moyen le plus approprié d’analyser les données. Cette analyse a montré qu’il y avait 0,32 premier épisode de paludisme par personne-année dans le groupe vacciné contre le paludisme et 0,55 épisode par personne-année dans le groupe témoin. Par conséquent, cette analyse a montré que le vaccin était efficace à 50,4% (IC à 95% de 45,8 à 54,6).

Il y avait des preuves que l’efficacité du vaccin était plus élevée au début qu’à la fin de la période de suivi.

Les chercheurs ont ensuite analysé l’incidence des épisodes sévères de paludisme. Pour cette analyse, ils ont utilisé les données des deux groupes d’âge. L’efficacité du vaccin contre le paludisme grave était de 34,8% (IC 95% 16,2 à 69,2) sur un suivi moyen de 11 mois, dans une population vaccinée et suivie selon le protocole.

Il y avait un nombre similaire d’événements indésirables graves dans les deux groupes dans la catégorie d’âge plus avancé (17,6% pour le groupe vaccin contre le paludisme contre 21,6% dans le groupe témoin). Cependant, bien qu’il n’y ait pas eu de différences significatives dans le nombre d’effets indésirables, les cas de méningite et de convulsions ont été rapportés plus fréquemment dans le groupe ayant reçu le vaccin antipaludique.

La méningite est survenue chez 11 des 5 949 enfants âgés de 5 à 17 mois recevant le vaccin antipaludéen et 1 sur 2 974 enfants du même âge recevant le vaccin témoin (rage) (risque relatif [RR] 5,5, IC 95% 0,7 à 42,6). Les saisies se sont produites 1,04 fois pour 1000 vaccinations dans le groupe vaccin contre le paludisme par rapport à 0,57 fois pour 1000 vaccinations dans le groupe témoin (risque relatif 1,8, IC 95% 0,6 à 4,9) dans la catégorie d’âge plus avancé.

Comment les chercheurs ont-ils interprété les résultats?

Les chercheurs indiquent que les premiers résultats montrent que le vaccin RTS, S / AS01 a réduit de moitié le paludisme chez les enfants de 5 à 17 mois au cours des 12 mois suivant la vaccination, et que le vaccin a le potentiel d’avoir un effet important sur le le fardeau du paludisme chez les jeunes enfants. Des informations supplémentaires sur l’efficacité du vaccin chez les jeunes nourrissons et la durée de la protection seront essentielles pour déterminer comment ce vaccin pourrait être utilisé le plus efficacement possible pour lutter contre le paludisme.

Conclusion

Dans cette étude, les chercheurs ont rapporté les résultats d’une analyse intermédiaire d’un vaste essai d’un vaccin contre le paludisme, appelé RTS, S / AS01, réalisé dans plusieurs pays africains. L’efficacité et l’innocuité du vaccin sur une période de 12 mois chez les 6 000 premiers enfants âgés de 5 à 17 mois ayant reçu le vaccin ont été rapportées, ainsi qu’une évaluation des 250 premiers cas de paludisme grave.

L’essai a montré que le vaccin réduisait le nombre d’épisodes de paludisme clinique d’environ 50% et le nombre de cas de paludisme grave d’environ 35%. Il y avait des preuves que le vaccin avait une efficacité réduite au cours de la période de suivi. Les effets secondaires se sont produits avec une fréquence similaire chez les enfants qui avaient reçu soit le vaccin antipaludique soit le vaccin témoin.

Il y avait plus de cas de méningite et d’incidence de crises dans le groupe ayant reçu le vaccin antipaludique, mais la différence n’était pas statistiquement significative.

Il s’agissait d’un essai bien documenté et mené et les résultats semblent solides. Les chercheurs affirment que le vaccin a une grande efficacité contre le paludisme grave, bien qu’aucune réduction du taux de décès dû au paludisme ou d’aucune cause n’ait été observée dans le groupe vacciné contre le paludisme. Cependant, seulement 10 des 151 décès signalés (6,6%) dans l’essai étaient dus au paludisme, ce qui est comparativement faible pour cette zone. Sept de ces 10 décès ont été confirmés sur des tests sanguins pour avoir été provoqués par le paludisme. Les chercheurs disent que c’est peut-être parce que ceux dans le procès ont eu accès aux soins de haute qualité fournis dans les installations d’étude.

Les chercheurs ajoutent que le potentiel du vaccin à améliorer la santé et à réduire la mortalité chez les personnes ayant un plus faible accès aux soins de santé est une raison importante pour d’autres essais.

Les résultats de cet essai suggèrent que ce vaccin pourrait être un outil important qui pourrait contribuer à la lutte contre le paludisme. Cependant, les résultats du suivi à plus long terme sont nécessaires pour déterminer combien de temps le vaccin protège contre le paludisme et pour surveiller les effets secondaires et toute réduction de la mortalité.