FDA essayant de stimuler la concurrence générique

Les responsables de la FDA des États-Unis prennent 2 nouvelles mesures pour accroître la concurrence sur le marché des médicaments d’ordonnance et faciliter l’adoption de solutions de rechange moins coûteuses, notamment l’adoption d’une nouvelle politique pour accélérer l’examen des demandes de médicaments génériques. liste des hors-brevets. médicaments de marque hors-exclusivité sans génériques approuvés.

La FDA accélérera l’examen des demandes de médicaments génériques jusqu’à ce qu’il y ait trois génériques approuvés pour un produit pharmaceutique donné. L’agence est en train de réviser la politique sur la base de données qui indiquent que les consommateurs voient des réductions de prix importantes lorsqu’il existe plusieurs génériques approuvés par la FDA.

Pour encourager le développement de médicaments génériques, la FDA a publié une liste de médicaments de marque qui n’ont pas de brevet ou d’exclusivité et pour lesquels l’agence doit encore approuver une demande de médicament générique (ANDA), qui inclut des médicaments anti-VIH. et certaines multivitamines, entre autres. L’agence a également l’intention d’accélérer l’examen de toute demande de médicaments génériques pour un produit figurant sur cette liste afin de s’assurer qu’ils arrivent sur le marché aussi rapidement que possible. La FDA continuera d’affiner et de mettre à jour la liste périodiquement afin d’assurer une transparence continue autour des catégories de médicaments où une concurrence accrue peut potentiellement apporter des avantages significatifs aux patients.

Ces actions suivent de près l’annonce   de la FDA   d’une réunion publique qui aura lieu le 18 juillet 2017, pour solliciter des commentaires sur les endroits où les règles de la FDA – y compris les normes et procédures relatives à l’approbation des médicaments génériques – sont utilisés de manière à créer des obstacles à l’accès générique, au lieu d’assurer la concurrence vigoureuse que le Congrès avait l’intention de faire.

Ces actions sont parmi les premières prises dans le cadre du plan d’action de la concurrence de drogue de l’agence, annoncé par le commissaire de FDA Scott Gottlieb à la fin de mai.

& ldquo; Aucun patient ne devrait être hors de prix des médicaments dont ils ont besoin, et en tant qu’agence dédiée à la promotion de la santé publique, nous devons faire notre part pour aider les patients à avoir accès aux traitements dont ils ont besoin, & quot; Gottlieb a déclaré dans un communiqué de presse. & Nbsp; & ldquo; Obtenir des produits génériques sûrs et efficaces sur le marché de manière efficace, étant basé sur le risque dans notre propre travail et s’assurer que nos règles ne sont pas utilisés pour créer des obstacles à la nouvelle concurrence peuvent tous aider assurez-vous que les patients ont accès à des options plus économiques. & rdquo;