Consultation recherchée sur les mises en garde contre les AINS

Des consultations publiques sont en cours pour des propositions de mise en garde contre les risques de maladies cardiovasculaires et hépatiques dues à l’utilisation prolongée d’AINS et de diclofénac.

La TGA a publié un document de consultation demandant des réponses à ses propositions d’avis pour les médicaments.

L’agence propose que les étiquettes des médicaments oraux contenant du flurbiprofène, de l’ibuprofène, du kétoprofène, de l’acide méfénamique ou du naproxène nécessitent une déclaration indiquant qu’un usage excessif ou prolongé peut augmenter le risque de crise cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral.

De même, une mention indiquant qu’une «utilisation excessive ou prolongée peut augmenter le risque de crise cardiaque, d’accident vasculaire cérébral ou de lésion hépatique» sera exigée sur les étiquettes des médicaments oraux contenant du diclofénac.

En octobre 2014, la TGA a publié les résultats d’un examen de la sécurité cardiovasculaire des AINS, ainsi que d’un examen de l’innocuité du diclofénac.

Ces examens «ont établi qu’une utilisation prolongée et prolongée des AINS par voie orale augmente le risque de crise cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral», a indiqué la TGA, qui a également montré que le diclofénac augmentait le risque de lésions hépatiques.

« Ces risques s’appliquent non seulement aux consommateurs présentant des maladies cardiovasculaires ou hépatiques connues ou des facteurs de risque, mais aussi aux consommateurs qui sont par ailleurs en bonne santé et sans facteurs de risque connus », a déclaré l’agence.

Les soumissions à une consultation sur les mesures proposées découlant des examens de sûreté étaient généralement favorables à la nécessité d’ajouter des énoncés sur la sécurité cardiovasculaire (et des énoncés de sécurité hépatique sur le diclofénac) sur l’étiquetage des produits existants, a déclaré la TGA.

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